藥品不良反應監測年度報告:56.7%源於注射劑

國家食品藥品監管局3月14日發佈了2012年藥品不良反應監測年度報告。2012年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告120多萬份，醫療機構仍是報告主體。按照藥品類別統計，化學藥不良反應/事件報告數佔81.6%，中藥佔17.1%，生物製品佔1.3%。按照藥品劑型統計，注射劑佔56.7%，口服制劑佔39.5%，其他製劑佔3.8%。

國家食藥監局經過統計分析，理出2012年藥品不良反應/事件報告的幾個特點，並給出建議。

警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應

縱觀2012年藥品不良反應/事件報告，抗感染藥病例報告數量仍居首位。其中，排名第一的是頭孢菌素。

國家食藥監局表示，此前已多次通報頭孢菌素類藥品的不良反應，提示其存在過敏反應等風險。食藥監局相關專家介紹，過敏反應是頭孢菌素類較爲嚴重的不良反應，可累及多個器官系統，主要表現有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等，嚴重可致過敏性休克，危及生命。

專家表示，引起頭孢菌素類過敏反應的原因比較複雜，除藥物本身的結構外，也可能與生產質量、包材、儲運條件等有關。研究還表明，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一，其在藥品中的含量與過敏反應發生率之間有一定的量效關係。食藥監局提示，對於過敏反應的發生機制，藥品生產企業應開展深入研究。

靜脈注射風險較高

2012年藥品不良反應/事件報告的劑型分佈中，注射劑佔半壁江山，嚴重藥品不良反應/事件報告中注射劑更高達77.6%。其中，靜脈注射佔53.5%，其他途徑注射，如肌內注射僅佔2.7%。這說明，靜脈注射是臨牀用藥的較高風險因素--2012年，全國藥品不良反應監測網絡收到的過敏性休克導致患者死亡的病例中，85%以上爲靜脈給藥。

很多患者認爲，靜脈注射效果“來得快”，甚至主動要求醫生給自己輸液。專家解釋說，這實際上是一種誤區。靜脈注射主要用於急症、重症和不能口服給藥的病人。口服等其他方式雖然起效較靜脈給藥稍慢，但只要達到治療必須的血藥濃度，即可取得相同的治療效果，且風險較低。以莫西沙星爲例，口服吸收良好，生物利用度約90%，但其注射劑不良反應報告比例高達65.8%。專家提示，醫療機構應加強對注射劑使用的監管，而患者也應消除認識上的誤區，改變對注射劑的心理依賴。

中西藥複方製劑不能當純中藥

2012年中成藥不良反應/事件報告數排名前20名的品種中，口服制劑有3個，分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片(膠囊等)和鼻炎康片。其實，這三種並不是純中藥，而是含化學藥成分的中成藥品種，即中西藥複方製劑。例如，維C銀翹片既有金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成分，也含有馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C三種化學藥成分。

有些醫師和患者把這類藥品當作“純中藥”使用，增加了臨牀使用中的潛在風險。國家食藥監局提示，使用此類藥品需要特別注意，以免超劑量用藥或重複使用等不合理現象。

企業要重視無菌藥品的質量安全

國家食藥監局表示，2012年藥品風險自動預警系統顯示，個別品種不良事件存在聚集信號。所謂“聚集信號”是指同一生產廠家、同一藥品和同一批號發生的、在一定時期內報告的多例藥品不良反應/事件。

經相關部門檢驗，這主要與藥品熱原、細菌內毒素、有關物質等不合格相關。國家食藥監局表示，對此類情況已及時採取措施，停止生產銷售並召回問題藥品。國家食藥監局建議相關藥品生產企業高度重視無菌藥品的生產環節管理，改進工藝提升產品質量，加強出廠環節的檢驗頻次。

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