二代基因測序臨床應用開閘 行業將迎爆發期

2014年2月份被叫停的二代基因測序臨床應用，近一年之後終於有了開閘的跡象。

繼衛計委醫政司釋出第一批基因測序臨床試點後，1月15日，衛計委婦幼司釋出了通知及入選單位名單，這被業界解讀為二代基因測序臨床放開的訊號。根據通知，可以開展NIPT的產前診斷試點單位，全國31個省市地區共有109家機構入選。

昨日(1月21日)全國婦幼衛生監測辦公室在迴應記者採訪時證實，這份檔案確實屬實，“在試點單位中，產前篩查與診斷已經放開，但是醫療機構什麼時候開始業務都是不一樣的。”

在不少業內人士看來，此次通知確保醫療機構具備條件開展測序技術臨床應用，使得二代基因測序從學術研發擴充套件至臨床，二代測序在今年將出現新的爆發。

109家機構入選試點名單

2014年2月，國家食品藥品監督管理局(CFDA)和衛計委聯合釋出通知，包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需經食品藥品監管部門審批註冊，並經衛生計生行政部門批准技術准入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

從《國家衛生計生委婦幼司關於產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》(以下簡稱《通知》)中可以看到，檔案不僅公佈了試點醫療機構的名單，同時對於二代基因測序產前篩查與診斷技術規範進行了規定。

《通知》中提到試點內容是：產前篩查與診斷前諮詢、適用範圍、知情同意書籤署、臨床資料收集和標本採集要求、檢測報告稽核使用，檢測後臨床諮詢、高風險孕婦的後續臨床服務、追蹤隨訪、資訊統計上報以及為規範開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床服務工作需要試點的其他相關內容。

“這次的《通知》內容比較詳細，醫療機構要注意什麼、進行哪些步驟、資訊上報等都比較詳細。”全國婦幼衛生監測辦公室人士告訴記者，“但是究竟什麼時候醫療機構能夠大量開始業務，各家醫療機構的情況還不同。”

當然，或許市場重新啟動還沒那麼快。記者致電試點名單上的一家上海醫院時，被告知該院利用二代基因測序做產檢已停止多日，暫時還沒有相關服務提供。

值得一提的是，上述醫療機構開展相關臨床應用必須使用國家食藥監總局(CFDA)已批准上市的基因測序儀及配套試劑，但是目前上述109家企業並不是每家都有相關裝置，可能只有自行購買裝置或者與檢驗機構合作。

行業有望迎來爆發式發展

記者瞭解到，2014年7月開始，國家食藥監總局開始批准基因測序儀及配套試劑上市，包括華大基因和達安基因(002030，SZ)兩家企業的產品。其中，達安基因獲批的基因測序儀及配套試劑是公司與LifeTech合作申報的。

據統計，利用無創產前檢測，針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場容量;針對全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場容量。

光大證券研究報告顯示，達安基因在全國有8個臨床檢驗中心，過去幾年由於尚處於佈局和投入期，整體盈利狀況不佳。研報預計，自2015年開始，臨床檢驗中心有望逐步為公司貢獻利潤。就其舉措來看，公司採取與大型醫院共建實驗室以及平臺下沉的方式來佈局。

業內人士普遍認為，此次政策鬆綁將大大加速二代基因測序技術爆發，搶佔先機的華大基因和達安基因，有望率先分享基因檢測的大蛋糕。“現在不少公司都在加強基因測序，並且也在密切關注相關的政策，相信未來還有更多公司加入到二代基因測序這個市場來。”前述婦幼衛生監測辦公室人士告訴記者。

業內人士指出，此前二代基因測序使用僅限於學術科研，臨床應用遊走在灰色地帶，《通知》釋出意味著給二代基因測序放閘，行業有望迎來爆發性增長。

基因檢測行業併購潮起

從2010年開始，國內基因測序市場逐漸起勢，在一些分析機構的預測報告中，中國基因測序市場的規模已從百億級別攀升至千億，全球市場更是一塊龐大的蛋糕。

但發展至今，中國的基因測序市場主體仍以中小型研究機構和企業為主，這些機構和企業大多停留在科學研究階段。”一位第三方檢測服務機構人士告訴記者，“即使沒有政策限制，面向公眾的檢測專案也是少之又少，缺乏市場運作經驗，但是對這方面的重視度越來越高了。”

去年下半年，華大基因收購了Illumina的競爭對手美國完整基因公司，隨著行業的發展，基因測序行業的併購也日趨頻繁。就在10天前，藥明康德(NYSE：WX)在官網上稱，公司以6500萬美元現金收購NextCODE公司，並計劃將其與藥明康德基因中心合併，成立一家新公司。

“從產業鏈角度來看，上游的儀器裝置商們不再滿足於硬體銷售，也逐漸向基因檢測技術的產業化程序伸手分羹。”一位檢測機構人士告訴記者，“下游的企業也希望能擁有相關裝置或者與裝置商合作，隨著個性化醫療的發展，未來相關行業併購機會還會增多。”