維健醫藥與CLINUVEL 就SCENESSE(R)引入中國達成合作協議
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香港維健醫藥集團(“維健醫藥”)與CLINUVEL簽署紅細胞生成性卟啉病(EPP)治療藥物SCENESSE®的合作協議,兩家公司在罕見病領域首次達成合作。
CLINUVEL公司(總部位於澳大利亞)將通過維健醫藥及其旗下企業,在中國推出SCENESSE®(阿法諾肽16mg),用於治療罕見遺傳性代謝紊亂疾病--紅細胞生成性卟啉病(EPP)1。
據估計,中國約有5000名EPP患者,而在SCENESSE®之前,全球尚未有任何藥物獲批該適應證。
EPP是一種遺傳性疾病,患者一旦暴露在可見光下,尤其是太陽光下,便會發生皮膚衰竭性灼傷和內部組織損傷,引起皮膚劇烈疼痛和病變,因此,患者不得不待在室內,從出生起就被剝奪社交和正常生活的權利。
創新藥物SCENESSE®於2014年10月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准而在此之前全球並未有全身性光防護性藥物獲批,2019年10月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批准。阿法諾肽是SCENESSE®的有效活性成分,主要通過刺激增加皮膚黑色素水平,並作用於血管減少腫脹和炎症的發生,從而為全身皮膚提供預防性光保護作用,讓患者免受任何光源和紫外線(UV)輻射。
維健醫藥和CLINUVEL
根據獨家合作協議,維健醫藥與CLINUVEL合作,通過維健醫藥及其旗下企業將SCENESSE®引入中國,CLINUVEL將負責產品的藥物警戒和安全監控,使得SCENESSE®在造福中國EPP患者的同時,切實保護患者們的安全和權益。該合作協議的商業條款尚未披露。
評論
CLINUVEL全球運營總監LachlanHay表示:“為選擇一傢俱有良好聲譽的中國合作伙伴,我們花了很長時間。更何況,我們希望找到的是一家與我們秉持同樣發展理念的合作伙伴。遇到維健醫藥後,我們相信,我們找到了值得信賴的合作伙伴。維健醫藥與我們一樣抱負遠大,他們的長期發展規劃、商業期望和價值觀也和我們一致。他們將與CLINUVEL團隊一起朝着同樣的目標努力。”
“CLINUVEL在臨牀、註冊和醫保報銷等方面施行了各種開創性舉措,使我們逐漸成為了這一領域的知名企業。隨着公司在新加坡的研發設施日益發展,我們會逐漸將重點放在中國,作為進軍亞洲市場的長期戰略部分。”
“EPP是一種嚴重的罕見疾病,在中國存在較大的未被滿足的醫療需求,”香港維健醫藥集團董事長、創始人兼首席執行官王威先生指出,“有幸與CLINUVEL合作,我們感到非常振奮,期待早日將這一突破性療法引入中國。香港維健醫藥集團致力於將全球知名製藥公司的先進治療手段引入中國,讓更多中國患者受益。我們會與CLINUVEL的同仁密切合作,讓SCENESSE®早日為中國患者帶來回歸正常生活的希望。”
CLINUVEL是一家專注於罕見病和嚴重疾病的專業製藥公司,在財務、臨牀和法規事務方面都極其專業。
香港維健醫藥集團是一家全流程一站式專業服務平台,聚焦於藥品註冊申報、產品進口、市場準入、商業化落地到生命週期管理的全流程服務。集團發展迅猛,處於行業領先,在為國際生命科學公司提供服務方面擁有豐富的經驗,並且對在中國進行專業產品註冊有着全面的瞭解。
1SCENESSE®(阿法諾肽16mg)是經歐盟批准的一種孤兒藥,用於預防紅細胞生成性卟啉病(EPP)成人患者的光毒性反應。SCENESSE®已在美國獲准用於幫助有光毒性病史的成人EPP患者增加無疼痛光暴露的時間。若需瞭解相關產品信息(包括經批准的處方信息)。
關於CLINUVEL製藥有限公司
CLINUVEL製藥有限公司(ASX:CUV;;NASDAQINTERNATIONALDESIGNATIONADR:CLVLY;XETRA-DAX:UR9)是一家全球性生物製藥公司,專注於為患有嚴重遺傳性疾病和皮膚系列疾病的患者開發藥物、提供治療。
作為光醫學和探索光與人類生物學相互作用的先驅,CLINUVEL的研發成果為臨牀上需要光損傷防護和色素再生的患者羣體帶來了創新療法。在世界各地,這些患者羣體規模從5,000到4,500萬不等。CLINUVEL的主打產品SCENESSE®(阿法諾肽16mg)於2014年獲得歐盟委員會批准,用於預防紅細胞生成性卟啉病(EPP)成人患者的光毒性反應(過敏反應和燒傷),並於2019年獲得美國食品藥品管理局批准。CLINUVEL總部位於澳大利亞墨爾本,在歐洲、新加坡和美國均有業務。
SCENESSE®是CLINUVELPHARMACEUTICALSLTD.的註冊商標。
關於香港維健醫藥集團
香港維健醫藥集團是一家設立於香港、面向中國大陸的創新醫藥公司,致力於引進和商業化專利療法來滿足大中華區市場上的重大醫療需求缺口或尚待滿足的醫療需求,涵蓋罕見疾病、呼吸系統疾病和傳染病、心血管疾病、肝腎疾病、皮膚疾病和泌尿系統疾病等領域。通過為國際知名醫藥企業提供本地研發、註冊和商業化的一體化服務,維健醫藥已成為中國領先的CDCO(合同開發和商業化組織)集團之一,客户中包括多家世界排名500強跨國製藥企業。公司總部設在中國香港,在杭州、上海、北京、廣州、海南、東京和慕尼黑設有運營中心和辦事處。
前瞻性聲明
本公告包含前瞻性陳述。反映了香港維健醫藥集團管理層目前的信念和期望。這些陳述基於對目前可獲取信息的預期和假設,因受一些已知和未知風險和不確定性的影響,可能導致實際結果與該陳述存在顯著不同。風險和不確定性包括國內和國際宏觀經濟條件,例如整體市場情況以及利率和貨幣匯率的變化。這些風險和不確定性特別適用於與產品相關的前瞻性陳述。產品風險和不確定性包括但不限於臨牀試驗的完成和終止;獲得監管部門批准;關於產品安全性和有效性的聲明和顧慮;技術進展;重大訴訟的不利結果;國內外醫療改革和法律法規的變化。此外,對於現有產品存在的製造和營銷風險,包括但不限於產能無法滿足需求,原材料的可及性和競爭產品進入市場,以及不可抗力。無論是由於新增信息、未來事件或其他情形,我們均沒有意願或義務更新或修改任何前瞻性陳述。
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