禮來重磅單抗藥物Cyramza將年底上市歐盟
本文已影響629人
本文已影響629人
禮來(EliLilly)腫瘤學管線近日傳來好消息。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已建議批准單抗藥物Cyramza(ramucirumab):(1)聯合紫杉醇(paclitaxel),用於既往經化療治療的晚期胃癌或胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治療;(2)作為一種單藥療法,用於不適合紫杉醇聯合療法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治療。
這是Cyramza在歐洲的首個監管申請。EMA通常都會採納CHMP的意見,預計EMA將在3個月內批准Cyram上市。
此前,Cyramza已於今年4月獲FDA批准,用於不能手術切除(不可切除性)或經化療後擴散(轉移)的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌(GEJA)患者的治療。
Cyramza是一種血管生成抑制劑,能夠阻斷腫瘤的血液供應,該藥被認為是禮來研發管線中最重要的產品之一,分析師預測,Cyramza在2019年的年銷售額將達到10億美元。
CHMP的積極意見,是基於2項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究RAINBOW和REGARD的數據。RAINBOW研究評估了Cyramza聯合紫杉醇化療,用於既往經化療治療的晚期胃癌或GEJA成人患者的治療。REGARD研究評估了Cyramza作為單藥療法,用於相同適應症的治療。此前,歐盟委員會(EC)已授予Cyramza治療胃癌的孤兒藥地位。
在美國,Cyramza於今年4月獲FDA批准,用於晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌(GEJA)成人患者的治療。禮來計劃於2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇組合療法治療結直腸癌的上市申請。
Cyramza是一種全人源化IgG1單克隆抗體,該藥是一種受體拮抗劑,靶向結合於血管內皮生長因子(VEGF)受體2的胞外域,從而阻斷血管內皮生長因子配體(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,並抑制受體激活。
Cyramza由禮來於2008年耗資65億美元收購ImClone公司後獲得,目前正在開展相關臨牀試驗,評估該藥作為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯合療法,用於治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成膠質細胞瘤。目前乳腺癌、大腸癌、胃癌、肝癌、肺癌均處於III期臨牀開發。
基因藥將在歐上市 基因產業冷凍十年再熱
美國漢麻產業協會期待與Red Crane小緋鳥深入合作
中老年重磅真絲連衣裙
QTC Care分享新冠肺炎患者的自我護理方法
通過抑制AMPA受體“內吞”可治療老年痴呆
胸貼abcd是從小到大嗎 怎樣測量自己屬於abcd的哪一個?
amh高做試管就能懷孕?揭祕AMH與卵巢功能的真相
安盛保險重新定義在中國的品牌口號:安盛,盛放人生 穩步未來Know You Ca
哪類患者值得出國看病?且聽QTC Care細説
四川現藥品ATM機 市民質疑自助購藥靠譜不
美國著名試管嬰兒專 家Dr. Jackson Wu直播見面會即將開始!
胃酸、胃痛怎麼辦?快試試日本老牌CABAGIN KOWA
海外就醫要怎樣預 約美國專 家?QTC Care總結細節
國內首家注射液企業恆瑞醫藥已在歐盟上市
練tabata一個月後會瘦嗎 一組4分鐘的tabata消耗多少熱量
獲WONCA高級評定 平安好醫生AI醫療系統將走進世界
新冠肺炎席捲全球:Epidemic或變成Pandemic
數家中國藥企未通過歐盟GMP現場檢查
CAR T細胞療法新突破
飛鶴星藴孕產婦奶粉重磅上市
藕粉喝多了有副作用嗎 藕粉喝多了有哪些副作用
孩子總感冒怎麼提高免疫力 孩子總感冒如何提高免疫力
寶寶吃惠氏奶粉容易上火嗎 寶寶吃惠氏奶粉上不上火
孕婦用電腦注意事項 孕婦用電腦要注意
黃精龍眼泡酒功效 黃精龍眼泡酒怎麼泡
紅薯怎麼吃既健康又營養
後天性精神分裂症遺傳嗎 精神分裂症會不會遺傳
黃瓜是熱性還是涼性 一直吃黃瓜會怎麼樣
手指頭被籃球砸了一彎就疼怎麼回事 手指頭被籃球砸了
夏天喝什麼茶比較好對身體 夏天什麼時候喝茶最好
乳腺惡性腫瘤保守治療方法 乳腺惡性腫瘤保守治療方法
蘋果減肥法的危害
女性流產後幾天可以洗頭 流產後有哪些注意事項
更年期女性怎麼保養皮膚
老人腳消腫的最快方法 老人如何預防腳腫