兒童用藥缺乏臨牀試驗 醫生僅憑經驗給藥
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“量酌減、請遵醫囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼,常常出現在兒童藥物的說明書上,18日,國家藥監局召開兒童用藥安全座談會,與會官員和專家稱,兒童用藥缺乏是世界難題,究其原因包括兒童用藥投入成本較高,臨牀試驗風險大,且普遍缺乏臨牀試驗等。
官方數據顯示,從用藥的不良反應監測來看,去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%,嚴重不良反應占10.3%,維持近年來普遍水平。國家藥監局稱,會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善。
國家食品藥品監督局表示,未來將嚴格兒童藥的審評審批。
在審評審批時,不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性,還對規格是否適用於不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便於兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。確保上市產品的質量。
同時,開展相關政策制定的研究。比如開展兒童臨牀研究的藥品註冊申請加快審評、藥品市場獨佔期等。
國家食品藥品監督局註冊司化學藥品處處長董江萍表示,國外兒童新藥開展臨牀研究,一般會給6個月到1年的獨佔期,在這期間同種藥物不允許其他公司研發,以確保該公司合理的利潤,下一步我國會考量採取這種制度。在評審時,也會優先通過兒童用藥。
專家觀點
兒童藥臨牀試驗費用高
“兒童用藥缺乏是世界性問題,在世界各國普遍存在。”南開大學法學院副教授宋華琳說。據介紹,在製藥水平發達的美國,也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨牀研究數據。
與會專家說,目前鮮有家長願意孩子參加臨牀試驗,導致試驗入組困難,週期長,投入大。許多製藥企業不願意投入財力和精力,進行兒童臨牀試驗。一些上市用品缺乏兒童使用的準確用法用量,醫生僅憑經驗給藥。
有來自企業的代表說,僅就臨牀試驗,如果成人4000元/例,兒童得8000元/例。
宋華琳建議,國家應設立專項兒童用藥研究基金。對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。(蔣彥鑫)
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