宮頸癌疫苗國內仍待上市 不能治療相關疾病
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疫苗是預防疾病的重要手段,全球第一個用於預防癌的疫苗——HPV疫苗(宮頸癌疫苗)已經問世。據瞭解,目前HPV疫苗已在全球多個國家上市,美國、澳大利亞、英國等國家已將HPV疫苗納入國家免疫規劃,接種者需要在6個月時間內打完三針接種。這也是世界上第一個獲准上市的用來預防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌症疫苗。至於宮頸癌疫苗預防原理,默沙東醫學部介紹,HPV疫苗是重組的HPV病毒樣顆粒抗原,它通過基因工程的技術製備而成,其表面構造、形狀和大小(直徑約55nm)均與感染性HPV病毒類似,但無病毒DNA,從而保留了免疫原性而無感染性。機體通過注射HPV疫苗後,它們會誘發中和性抗體產生,當再次感染時可與HPV病毒顆粒結合而防止它們感染細胞,從而預防相關的疾病。
記者採訪時表示,HPV疫苗具有強烈的專一性,僅能預防疫苗包含型別的再次感染。目前市面上主要存在兩類HPV疫苗,分別是四價HPV疫苗(HPV6/11/16/18)和二價HPV疫苗(HPV16/18)。它主要通過注射抗原刺激後,機體產生免疫抗體,從而預防HPV相關疾病。
目前四價HPV疫苗全球適應症主要爲:預防宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,癌前病變和不典型病變,生殖器疣及HPV感染等,接種年齡爲:女性9-45歲,男性9-26歲。疫苗在北歐地區的長期隨訪試驗證明,四價HPV疫苗被證明具有至少長達8年的有效性,二價HPV疫苗也被證明具有至少長達8.4年的有效性,模型預測疫苗保護期限至少達20年。同時,HPV疫苗屬於預防性疫苗,僅提供預防而無治療效果,對於目前已經感染HPV病毒的患者,接種疫苗並不能治療相關疾病。疫苗僅在既往未感染或既往感染但現在病毒已清除的人羣,纔能有較好的保護作用。
世界衛生組織國際癌症研究署與美國國家癌症研究所去年9月召開工作會議,專家達成共識,建議可將宮頸或肛門內6個月或更長時間的HPV持續感染作爲臨牀試驗的終點來評估疫苗的保護性,通過上市後監測數據最終評估疫苗對疾病的預防效果。2006年6月,GARDASIL疫苗最早在美國、墨西哥、澳大利亞等國家獲批上市。目前可以應用於9歲以上女性和9-26歲的男性。
截至今年2月,該疫苗已在全球132個國家和地區獲批上市,包括澳大利亞、中國臺灣、香港和澳門地區,接種超過1.44億劑次。據瞭解,默沙東已於2013年將GARDASIL疫苗臨牀實驗數據交到了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進行審批,目前正在等待CFDA批准。
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