專家強調眼藥水添加防腐劑是正常且科學的
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近日,有網友發微博稱“大多數眼藥水含有防腐劑,長期不當使用將導致眼睛受損”。言論一出,許多消費者將目光聚焦到防腐劑上,對其大驚失色。其實,專家強調,眼藥水添加防腐劑是正常且科學的,即使眼藥水含有防腐劑,對人的危害也是微不足道的,除非用藥不當。
目前市場上眼藥水按劑量(一支可使用次數)分爲一次性眼藥水(單次使用劑量)和多劑量眼藥水(可以多次使用)。多劑量眼藥水是指裝量爲數毫升的眼藥水,可以多次使用(在啓用後最多不超過4周)。一次性眼藥水是指裝量爲一天使用劑量的眼藥水,一般裝量爲0.4ml~1ml。爲了防止多劑量包裝製劑(特別是水溶液)在使用過程中被環境中微生物污染從而產生安全性隱患的特性,都需要加入抑菌劑(俗稱防腐劑),然而許多關於防腐劑負面不實的報道造成消費者對滴眼液使用的恐慌。
滴眼液添加防腐劑就不安全嗎?非也!
《中華人民共和國藥典》2010年版中規定,爲防產品變質,眼藥水中可加入適宜濃度的防腐劑。我國已全面建立製劑質量標準中防腐劑的含量測定與標準限度,對眼用製劑中抑菌劑的合理使用和質量控制均提出了嚴格要求。無論眼藥水用的是什麼防腐劑,在獲得批准進入市場之前,這類藥物所使用的處方都必須經過國家法定程序的檢驗。國家食品藥品監督管理局的官方微博早在2012年12月19日就已明確指出:“爲了防止眼用製劑在使用過程中被微生物污染,大部分滴眼液特別是多劑量滴眼液(需要反覆使用的),都需要加入抑菌劑(俗稱防腐劑)。國內外上市的滴眼液均允許加入適量的抑菌劑,通常含量是萬分之一到二。滴眼液的使用應該嚴格按照說明書並遵照醫囑。”眼藥水中添加防腐劑也是美、英、日等發達國家通行的做法。
此外,ICH(人用藥物註冊技術要求國際協調會)明確提出應制定防腐劑含量測定方法,多劑量眼藥水的生產技術經國內數十年來的生產實踐和GMP管理,各種工藝、技術已經非常成熟;只要是根據美國FDA輔料數據庫中抑菌劑(俗稱防腐劑)在眼藥水中的限量使用,按國家食品藥品監督管理局有關注冊法規完成相關的藥理毒理試驗,並獲得國家食品藥品監督管理局正式批文的多劑量眼藥水產品,其安全性在技術和制度上是有保障的。
同時多劑量眼藥水的抑菌劑使用劑量非常小,吸收的抑菌劑就更少,對眼表的組織和細胞的影響可忽略不計,以苯扎氯銨爲例,其在眼用製劑中的常用濃度爲0.004%~0.01%,一般認爲0.004%(即100ml含0.004克苯扎氯銨)的濃度爲其最低抑菌濃度。在日常,每次滴眼,眼內只能容納10~20μl。按眼用製劑中含0.01%計,每次滴眼後,眼內苯扎氯銨的濃度僅爲萬分之0.01至0.02,如果算上淚液的稀釋,實際濃度會更低。同時眼睛有自我營養、自我保護的功能,只要患者嚴格按照說明書並遵照醫囑使用,其安全性在日常使用上也是有保障的。
關於防腐劑的安全性,以乙二醇苯醚爲例說明。乙二醇苯醚又名苯氧乙醇,濃度爲0.5%~1.0%的苯氧乙醇在化妝品和局部用藥物製劑中乙二醇苯醚做抗菌防腐劑。疫苗中也可使用其作爲防腐劑和抗菌劑。美國FDA輔料數據庫規定苯氧乙醇在口服及局部製劑中最大用量是1%。在國外,乙二醇苯醚主要用做溶劑、醫藥和日用化學品,約佔90%,其他約佔10%。
乙二醇苯醚在醫藥業可用做麻醉劑,它對白血球過多症、敗血病都有防治效果。複方苯氧乙醇(主要藥物成分是苯氧乙醇、硼酸、酒精等)紗條可用於治療耳部疾病。氟康唑滴眼液(由氟康唑、苯氧乙醇等組成)在臨牀應用中對黴菌性角膜炎有較好療效。
可見,不能將苯氧乙醇視爲不好的防腐劑而是一種有益的藥用輔料,它對一些疾病具有協同防治效果,適當濃度的苯氧乙醇對眼睛有益而無害。
另外大量專家也指出眼藥水添加防腐劑是正常且科學的,正確的使用前提下不會對眼睛造成影響。
眼藥水不加防腐劑更危險
廣州中山大學附屬眼科醫院林雪峯教授說,防腐劑會在某種程度上造成眼表損傷,但這種損害的前提是非常大量的使用。而且,這種所謂的眼表損傷,也只是在實驗室中有所體現。由於每種眼藥水成分不同,到底使用多大的頻率,持續多久,纔會導致實質性的損傷,目前還沒有量化的數據結論。“如果這些眼藥水不添加防腐劑,由此導致的藥水變質,就會導致眼結膜感染細菌,後果非常嚴重。相比防腐劑帶來的眼表損傷可能性,這種變質導致的感染無疑更可怕。”相反地,林雪峯認爲沒有添加防腐劑的眼藥水更讓人擔心。
北京大學第三醫院眼科中心主任醫師陳躍國指出,滴眼液添加防腐劑,原因在於現今技術無法解決滴眼液開封后容易腐壞變質的問題。所添加的防腐劑,只要符合有關標準,對眼睛並沒有多大傷害。
復旦大學附屬眼耳鼻喉醫院眼科醫生周鵬介紹,只有長時間同時使用多種眼藥水的情況下,纔會出現角膜的病變,而這類藥物性角膜炎,發病率也是極低的。市面上銷售的一些非處方類眼藥水,只要不是大劑量長期使用,不會造成很大問題。
一次性眼藥水就一定安全嗎?
一次性滴眼液裝量一般爲0.4ml~1ml,單日使用,一日一支。但是許多消費者在首次開啓後不能一次性用完,會在一天之內繼續使用,這樣也極易導致細菌污染,所以一次性眼藥水也不是絕對安全的。
因此消費者在關注此類話題時,一定要正確、理性看待,以避免造成不必要的恐慌。
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