業內人士:試藥人的權益不容“縮水”
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《2013年度中國藥品審評報告》顯示,2013年我國共批准各類新藥416個。而每一種新藥在批准生產、推向市場使用之前,都必須要經過動物實驗、人體試驗和臨牀試驗這三個過程。其中臨牀試驗分三期:第一期是爲了觀察藥物的安全性和代謝過程,需要在健康人身上試驗。二、三期試驗是爲了觀察藥物的有效性,受試對象爲病人。每年大量新藥的問世,催生出了職業試藥人這個羣體,職業試藥人爲新藥研發做出了巨大貢獻,但他們的權益往往得不到保障,甚至有的權益被“縮水”。
一是知情權被“縮水”。在開展試藥之前,試藥人與藥廠、醫院之間要簽訂一份《知情同意書》,其包括對試驗項目的內容介紹、對責權利進行約定、對試藥的風險進行告知這三個方面內容。《知情同意書》內容往往側重於對試驗目的、試驗過程的解釋,而對於安全性和不良反應卻提及較少,或泛泛而談,或輕描淡寫。衆所周知,是藥三分毒。有些藥的毒副作用是短期的,但還有一些藥對健康的損害是潛伏的、長期的、隱蔽的,而且這種潛伏的危險是不可預測的。一份簡單的《知情同意書》,往往造成試藥人的知情權被“縮水”。
二是報酬被“縮水”。新藥臨牀研究機構爲及時招募到試藥人,需要一箇中間人,試藥中介隨之誕生。試藥中介機構手裏掌握一批較爲固定的職業試藥人,爲儘快完成新藥臨牀試驗,藥廠、醫院往往首先通過中介聯絡所需的試藥人。中介爲了生存,也要從有限的試藥經費中分得一杯羹。有的藥廠、臨牀研究機構人員還暗中勾結中介機構,從中獲得好處,這些都使得試藥人所得的報酬被層層剝削,被“縮水”。
三是追溯賠償權被“縮水”。因藥品的危害具有長期性、隱蔽性等特點,有的毒副作用要多年後才被發現。針對這一情況,國家還缺少相關規定進行約束,試藥人一旦受到傷害或出現糾紛,損失的賠償金額,賠償標準等均無處理依據,造成追溯賠償權被“縮水”。
對試藥人的不公正待遇,勢必會影響整個臨牀試驗,乃至造成未來可能上市藥品的安全隱患。筆者認爲,有關部門應加強對藥品臨牀研究的監管,進一步規範試藥人、藥廠、臨牀試驗機構的行爲。要加大宣傳力度,讓社會理解、支持試藥工作,同時讓試藥人瞭解自身的權益和存在的風險。新藥研究機構應加大對人體試驗的投入,引進社會保險,通過與試藥人簽訂保險合同方式,使試藥人因試藥產生毒副作用時能及時得到賠償。
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