誘導多能幹細胞治心臟病 是希望還是隱憂?
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據英國《自然》雜誌官網近日報道,日本厚生勞動省(負責醫療衛生和社會保障的主要部門)5月中旬給大阪大學心臟外科醫生澤芳樹(音譯)領導的團隊開了綠燈,批准該團隊用革命性的重編程技術——誘導多能幹細胞(iPS細胞)治療心臟病的臨牀研究計劃,這是iPS細胞的第二例臨牀應用。
研究小組計劃明年實施世界首例iPS細胞治療心臟病的臨牀試驗。厚生勞動省發放的“通行證”讓業界不少研究人員興奮不已,但也有很多人擔心目前的監管手段還不充足。
iPS細胞潛力巨大
所謂誘導多能幹細胞,是將皮膚、血液等身體組織中的成體細胞通過重編程技術,誘導成類似於胚胎狀態的細胞,從而重新獲得分化成多種其他類型細胞的能力。
2006年,現任京都大學iPS細胞研究所所長的山中伸彌等人,利用病毒載體將4個轉錄因子的組合轉入分化的體細胞中,使其重編程而得到類似胚胎幹細胞的一種細胞類型——iPS細胞。山中伸彌因此被稱爲“iPS之父”,並於2012年榮膺諾貝爾生理學或醫學獎。
對於修復受損器官等再生醫學來說,iPS細胞不啻爲一個巨大的福音。儘管因其可用於製造生殖細胞而難以避免倫理爭議,但與真正的人類胚胎幹細胞相比,其面臨的道德倫理爭議更少,所以受到不少科學家和醫學人士的追捧,希望能嘗試用此技術治療病患。
英國《自然》雜誌官網2017年3月28日曾發消息稱,日本一名60多歲的男子成爲全球首位接受由他人iPS細胞產生的視網膜細胞的人。而這次,大阪大學將利用iPS細胞來治療心臟疾病。
修復受損的心臟
此前,澤芳樹和同事利用iPS細胞製造出了一塊包含1億個心肌細胞的薄片。在豬身上進行的研究表明,將這些厚0.1毫米、長4釐米的細胞薄片移植到豬的心臟上,可以改善其心臟功能。澤芳樹說,後植入的細胞並沒有和心臟組織融爲一體,這些心肌細胞的主要作用是釋放生長因子,幫助受損的心肌再生。
據悉,在最新計劃中,他們將利用由京都大學提供的健康人的iPS細胞培養心肌細胞,製成直徑幾釐米、厚約0.1毫米的圓盤形心肌片,再將這種心肌片移植到患者心臟上,以改善患者心肌功能。
科學家認爲,細胞薄片的一個優點是,它們可以創造出自己的細胞基質並保持結構,而不需要用外來材料製成的支架。巴黎喬治蓬皮杜歐洲醫院心臟外科醫生菲利普·門納斯徹參與了組織薄片的製造過程,他說:“這是一種優雅且聰明的細胞遞送方式。”
德國格丁根大學醫學中心藥理學家沃夫拉姆-胡貝圖斯·茲默曼納也在開發一種用iPS細胞治療心臟病的療法。他說,最新嘗試基於澤芳樹和同事過去15年所做的研究。
澤芳樹的臨牀試驗將於明年開始,初期將有3名患者接受治療,隨後再加入7人,使整個臨牀試驗增至10人。如果這一技術被證明安全並展示出某些療效,那麼,依據日本再生醫學領域的“快速通道系統”,這一療法將可以商用。這使研究人員可以規避昂貴的、旨在證明某一療法療效的大規模臨牀試驗,而用小規模的試驗來證明療法的安全性和有效性。
德國漢堡大學藥理學家、心血管研究中心主席托馬斯·依森哈根說:“這將引起全世界的關注,因爲許多團體都在朝着這個方向努力。”
專家擔憂監管不足
儘管學術界對臨牀試驗一片看好,但對於其商業化卻憂心忡忡。“快速通道系統”於2014年推出,旨在加快潛在的救生療法的使用。批評人士稱,該系統存在缺陷,因爲它允許相關人員在未獲得足夠多的數據證明療法有效之前,將其出售給患者。
此外,一些研究人員質疑,批准用於商業用途的療法的門檻是否過低。即使這些細胞是安全的,但任何手術都存在風險,患者很可能會因爲這個安全性和療效都不那麼確定、甚至可能無效的療法而放棄其他治療措施。倫理學家和監管機構也認爲,對於任何新療法來說,它的益處都必須超過風險纔有應用的價值。
日本京都大學心臟病學家由井芳樹(音譯)則一針見血地指出,除了滿足安全要求外,研究人員還應該證明他們的療法是有效的,這需要在更多人身上進行測試。他說,評估過程應該採用隨機、可控的臨牀試驗,這是證明醫學研究有效的黃金標準。“雖然iPS細胞療法擁有很大潛力,但由於缺乏對照實驗,我們還無法確定它是否真的奏效。最大的問題是,日本目前缺乏充分的評估體系。”
而厚生勞動省發言人卻不以爲然,他對《自然》雜誌表示,目前的批准標準已經足夠,因爲即便已經被批准商業應用,研究者仍需要持續提供該療法有效的證據。
對於目前的爭論,澤芳樹認同對照實驗對於證明療效的重要性。但他也指出,目前他仍舊在日本規則的框架下行事——在商業化之前,他不需要對照組實驗。厚生勞動省批准該療法,是承認該療法在病人身上進行測試“科學合理、符合倫理道德”,至於該療法是否真的奏效,“我們必須現在找出答案”。
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